Η “απόκλιση CGMP” είναι η αιτία πίσω από την ανάκληση 4.617.316 προϊόντων οδοντόκρεμας
Και ενώ πολύ πρόσφατα διαβάσαμε για την ανάλυση σε 51 μάρκες οδοντόκρεμας, οι οποίες βρέθηκαν να είναι μολυσμένες με μόλυβδο, αρσενικό και άλλα επικίνδυνα βαρέα μέταλλα, σε εξέλιξη είναι και μεγάλη ανάκληση 11 προϊόντων οδοντόκρεμας, λόγω “απόκλισης CGMP».
Η ανάκληση αφορά 4.617.316 προϊόντα οδοντόκρεμας, σε μορφή τζελ από πολλές παρτίδες, μάρκας Cinnafresh, και Nature Mint με χαρακτηρισμό κινδύνου, σύμφωνα με τον FDA, κατηγορίας ΙΙ, που σημαίνει ότι τα προϊόντα «ενδέχεται να προκαλέσουν προσωρινές ή ιατρικά αναστρέψιμες δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία».
Υπενθυμίζεται ότι στις 5 Νοεμβρίου 2024, η Αρχή Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA) εξέδωσε επιστολή προς την Colgate-Palmolive, τη μητρική εταιρεία της μάρκας οδοντόκρεμας Tom’s of Maine, αναφέροντας αρκετές παραβιάσεις σχετικά με τις εγκαταστάσεις παραγωγής. Το πρώτο θέμα που αναφέρεται στην επιστολή ήταν ότι η οδοντόκρεμα Tom’s Simply White Clean Mint περιείχε Pseudomonas aeruginosa, ένα βακτήριο που μπορεί να προκαλέσει λοιμώξεις του αίματος και των πνευμόνων. Το νερό του εργοστασίου περιέχει επίσης Ralstonia insidiosa.
Η απόκλιση CGMP αποτελεί θεμελιώδες μέρος του προσδιορισμού της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της διαδικασίας ανάπτυξης ενός φαρμάκου ή παραϊατρικού προϊόντος. Στην ουσία τους, οι τρέχουσες ορθές πρακτικές παρασκευής αποτελούν έναν τρόπο για τις ρυθμιστικές αρχές να παρακολουθούν τα προϊόντα των κατασκευαστώνκαι να διασφαλίζουν ότι είναι ασφαλή και πληρούν τα πρότυπα ποιότητας. Η τήρηση των κανονισμών του CGMP διασφαλίζει την ταυτότητα, την ισχύ, την ποιότητα και την καθαρότητα, αυτών των προϊόντων, απαιτώντας από τις εταιρείες, να ελέγχουν επαρκώς τις διαδικασίες παραγωγής. Αυτό περιλαμβάνει τη δημιουργία ισχυρών συστημάτων διαχείρισης ποιότητας, την απόκτηση πρώτων υλών κατάλληλης ποιότητας, τη θέσπιση ισχυρών λειτουργικών διαδικασιών, την ανίχνευση και διερεύνηση αποκλίσεων στην ποιότητα των προϊόντων και τη διατήρηση αξιόπιστων εργαστηρίων δοκιμών. Αυτό το επίσημο σύστημα ελέγχων σε μια εταιρεία, εάν εφαρμοστεί επαρκώς, βοηθά στην πρόληψη περιστατικών μόλυνσης, αναμείξεων, αποκλίσεων, βλαβών και σφαλμάτων. Αυτό διασφαλίζει ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα πληρούν τα πρότυπα ποιότητας.
Ρυθμιστικοί φορείς όπως ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στις ΗΠΑ, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) και άλλοι διεθνείς οργανισμοί έχουν πολύ αυστηρές απαιτήσεις για τη διαχείριση των αποκλίσεων της cGMP. Στις αρχές του 2023, υπήρξαν 13 ανακλήσεις που επηρέασαν περίπου 11,88 εκατομμύρια μονάδες φαρμακευτικών προϊόντων λόγω αποκλίσεων στην cGMP.
Μερικά από τα πιο συνηθισμένα προβλήματα που οδήγησαν σε αυτές τις ανακλήσεις περιελάμβαναν:
Μόλυνση
Αποτυχίες αποστείρωσης
Ακατάλληλα πρωτόκολλα παραγωγής