Δύο ανακλήσεις αντικαταθλιπτικών φαρμάκων που παράγονται στην Ισπανία από την Towa Pharmaceutical Europe καταγράφηκαν στις Ηνωμένες Πολιτείες, μετά τον εντοπισμό N-nitroso-duloxetine μιας νιτροζαμίνης που θεωρείται δυνητικά καρκινογόνα μετά από μακροχρόνια έκθεση, σε επίπεδα υψηλότερα από το προσωρινό όριο που έχει θέσει η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Αν και η περιστασιακή ή βραχυχρόνια χρήση ενός επηρεαζόμενου φαρμάκου δεν αναμένεται να προκαλέσει άμεσες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι υγειονομικές αρχές αντιμετωπίζουν τις νιτροζαμίνες ως ουσίες που ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου έπειτα από μακροχρόνια και επαναλαμβανόμενη έκθεση.
Οι ανακλήσεις αφορούν σκευάσματα ντουλοξετίνης, δραστικής ουσίας που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης, των αγχωδών διαταραχών και ορισμένων μορφών χρόνιου πόνου. Τα προϊόντα κατασκευάστηκαν στις εγκαταστάσεις της Towa Pharmaceutical Europe στη Μαρτορέγιες της Βαρκελώνης και διανεμήθηκαν στην αμερικανική αγορά από την Breckenridge Pharmaceuticals. Η ανάκληση αφορά περισσότερες από 374.000 συσκευασίες αντικαταθλιπτικών φαρμάκων.
Η πρώτη ανάκληση αφορά κάψουλες παρατεταμένης αποδέσμευσης ντουλοξετίνης 30 mg σε φιάλες των 1.000 καψουλών. Επηρεάζεται η παρτίδα 241180C με ημερομηνία λήξης τον Απρίλιο του 2027. Σύμφωνα με τα στοιχεία της FDA, η ανάκληση καλύπτει 14.729 φιάλες. Η δεύτερη ανάκληση αφορά ντουλοξετίνη 60 mg σε συσκευασίες των 90 και 1.000 καψουλών. Περιλαμβάνει 359.676 φιάλες πολλαπλών παρτίδων με ημερομηνίες λήξης από τον Νοέμβριο του 2026 έως τον Μάιο του 2027. Οι δύο ανακλήσεις έχουν ταξινομηθεί ως Class II και συνδέονται με το ίδιο περιστατικό ποιότητας, το οποίο καταγράφεται από την FDA με αριθμό Event ID 99108. Η διαδικασία ξεκίνησε οικειοθελώς από την εταιρεία στις 4 Ιουνίου 2026, ενώ η τελική ταξινόμηση από την FDA πραγματοποιήθηκε στις 8 Ιουνίου.
Οι συγκεκριμένες ανακλήσεις αφορούν προϊόντα που διακινήθηκαν στην αμερικανική αγορά και δεν έχει δημοσιευθεί μέχρι σήμερα αντίστοιχη ανακοίνωση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ή τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων για τις ίδιες παρτίδες. Πάντως, η Towa Pharmaceutical Europe έχει συνδεθεί και με προηγούμενες ευρωπαϊκές ανακλήσεις ντουλοξετίνης. Το 2025 η ισπανική αρχή φαρμάκων AEMPS ανακοίνωσε την απόσυρση παρτίδων προϊόντων ντουλοξετίνης από την αγορά λόγω ακαθαρσιών που υπερέβαιναν τα καθορισμένα όρια. Ακολούθησε νέα ανάκληση τον Δεκέμβριο του ίδιου έτους για σκευάσματα ντουλοξετίνης 60 mg που κυκλοφορούσαν στην Ισπανία. Οι ευρωπαϊκές ανακλήσεις του 2025 αφορούσαν διαφορετικές παρτίδες από εκείνες που περιλαμβάνονται στις αποφάσεις της FDA για το 2026, ωστόσο σχετίζονται με προϊόντα της ίδιας δραστικής ουσίας και του ίδιου ευρωπαϊκού παραγωγού.
